Por Elizabeth Landau
(CNN) — Un importante candidato farmacéutico para el bajo deseo sexual en las mujeres no ha sido aprobado para su uso en los Estados Unidos, pero la compañía que lo respalda no va a darse por vencida.
Sprout Pharmaceuticals anunció el martes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) le dio a la compañía “una orientación clara” sobre “el camino a seguir” para su medicamento para tratar el libido bajo en las mujeres llamado flibanserina. La FDA ha rechazado una solicitud para aprobar el medicamento el pasado año, el cual fue apelado por Sprout.
“La FDA le solicitó a Sprout que complete dos estudios adicionales de interacción medicamentosa de Fase I y un estudio de simulador de impulso de Fase I”, dijo Sprout en un comunicado. Este tipo de estudios se enfocarán en diferentes vías enzimáticas e investigarán si los efectos secundarios del medicamento serían perjudiciales para el impulso.
Sprout volverá a presentar la solicitud del nuevo fármaco para la flibanserina en el tercer trimestre de este año, dijo la compañía.
“Nos sentimos alentados por la respuesta de la FDA y lo vemos como un paso significativo hacia la aprobación de la flibanserina”, dijo Cindy Whitehead, presidenta y directora de operaciones de Sprout Pharmaceuticals, en un comunicado.
La FDA se negó a responder preguntas específicas en relación al tema cuando fue contactado por CNN en enero.
La vocera de la FDA, Andrea Fischer, dijo en un comunicado: “La FDA solo puede proporcionar información sobre las solicitudes aprobadas de productos farmacéuticos. Cualquier información sobre una solicitud que todavía tiene que recibir una aprobación o a la que se le negó una aprobación pertenece al fabricante/patrocinador que desarrolla el medicamento”.
Generando un medicamento
La flibanserina fue desarrollada inicialmente por el gigante farmacéutico Boehringer Ingelheim, pero la empresa lo abandonó en el 2010 después que la FDA se negó a aprobar su solicitud de nuevo medicamento, al pedir más investigación, según dijo el Dr. Irwin Goldstein, director de medicina sexual del Hospital Alvarado en San Diego, California, quien colaboró en ensayos clínicos de flibanserina.
Una operación más pequeña, Sprout Pharmaceuticals, asumió el proyecto en el 2011 y volvió a presentar una solicitud con 14 nuevos estudios clínicos, que incluían datos sobre más de 3.000 pacientes nuevos, según la empresa.
El medicamento está diseñado para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo en las mujeres. Ese es el término técnico para cuando las mujeres tienen una falta o ausencia preocupante de deseo o fantasía sexual. Hasta un tercio de mujeres adultas podrían experimentarlo, de acuerdo con un estudio del 2002.
En total, más de 11.000 personas participaron en pruebas clínicas de flibanserina, dijo Whitehead. Sin embargo, en octubre el más reciente intento para lanzar la flibanserina falló; la FDA no aprobó la solicitud revisada del medicamento de la compañía.
La FDA indicó en su carta de respuesta que el medicamento tiene un efecto “modesto”, dijo Whitehead. Pero los resultados de la prueba clínica muestran una mejora estadísticamente significativa en las mujeres que tomaron el medicamento, en comparación con las que tomaron un placebo, dijo.
“En términos de lo que vemos, yo diría que ‘modesto’ es significativo”, dijo Whitehead.
Las mujeres que tomaron el medicamento reportaron un aumento promedio de 2,5 eventos sexuales satisfactorios en cuatro semanas, comparado con un aumento de 1,5 entre mujeres que usaron un placebo, según un estudio publicado en el 2013 en el Journal of Sexual Medicine.
La flibanserina no es un tratamiento hormonal y no parece afectar la fertilidad o interactuar con los medicamentos anticonceptivos, dijo Whitehead.
Dado que el medicamento ha pasado por numerosos ensayos clínicos rigurosos y se ha invertido mucho en ella, la negativa de la FDA para aprobar es un punto decisivo en el campo de la medicina sexual, dijo Goldstein.
El medicamento funciona al incrementar el flujo de sangre en el cerebro en ciertas formas en particular, dijo Goldstein. Aumenta los niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina, y reduce los niveles de serotonina.
Los efectos secundarios de la flibanserina incluyen mareos, náusea, cansancio y somnolencia. A diferencia de algunos tratamientos para hombres, la flibanserina necesita tomarse una vez al día, diariamente.
Si no hay acción positiva sobre el medicamento, podría significar el fin para los esfuerzos farmacéuticos para manejar el deseo sexual femenino, dijo. “Se volverá a las épocas oscuras de decir: ‘Todo esto es un problema de relaciones’, aunque sepamos que no lo es”, dijo.
Otras opciones
Hay otros tratamientos experimentales para el bajo deseo sexual femenino en proceso.
Los medicamentos llamados Lybrido y Lybridos, desarrollados por una empresa llamada Emotional Brain, se sometieron a varios estudios al azar con resultados que son “muy prometedores y serán publicados pronto”, según el sitio web de la empresa. Un medicamento llamado Bremelanotide es investigado por Palatin Technologies tanto para hombres como para mujeres. Ninguno de estos medicamentos ha completado los ensayos de la fase 3, los cuales son necesarios antes de la aprobación.
Whitehead cuenta 24 tratamientos aprobados por la FDA disponibles en los Estados Unidos para la disfunción sexual masculina, incluidos los medicamentos populares como Viagra (citrato de sildenafil). Para las mujeres, es cero.
“Muchas veces, la comunidad médica realmente pone primero las necesidades de los hombres y no aborda las necesidades sexuales de las mujeres”, dijo Jennifer Foust, terapeuta sexual en Aventura, Florida, quien no está relacionada con la flibanserina.
Debido a que los médicos no tienen soluciones, las mujeres prueban tratamientos menos probados para su bajo deseo sexual, como dietas y hierbas. Ninguna de las clientes de Foust ha tenido éxito con ellos. Ella dijo que algunas mujeres que no están funcionando bien sexualmente estarían “abiertas a cualquier cosa”.
“Algunas mujeres se quejan conmigo: ‘¿Por qué no hay un Viagra femenino?’”, dijo Foust.
Deseo sexual: es complicado
El deseo sexual es más complicado para las mujeres que para los hombres, dijo Foust. Hay muchos factores que podrían explicar el bajo deseo de una mujer y no todos son médicos, dijo. El estilo de vida y los problemas de relaciones podrían entrar en juego.
Tener un hijo por primera vez puede ser un factor problemático para algunas mujeres; el ajuste y descifrar cómo reestructurar su vida sexual puede apagar el deseo. Foust habló con algunas madres primerizas que sienten que constantemente se les pide algo de su cuerpo, como si fueran “demasiado tocadas”, pero consideran su falta de deseo como algo problemático.
Algunas parejas mantienen vidas sexuales satisfactorias durante muchos años, pero otras, con el tiempo, entran en piloto automático y tienen cada vez menos sexo.
“Tienes que continuar con la alimentación de tu relación sexual y con la alimentación de tu relación en general”, dijo Foust. “Mucho depende de cuánta importancia y energía pongas en tu vida sexual”.
A veces el estrés también es el problema, dijo.
Foust ofrece ejercicios enfocados de terapia cognitiva conductual para ayudar a las mujeres que están angustiadas por su bajo deseo sexual.
El bajo deseo sexual en las mujeres no es necesariamente un problema que ocurra en la menopausia o después. Foust trabaja con muchas mujeres que se quejan de bajo deseo sexual que tienen entre 30 y 40 años. La edad promedio de las participantes en las pruebas de flibanserina fue de 36 años, dijo Whitehead.
La solicitud para el nuevo medicamento que la compañía presentará será específicamente para mujeres premenopáusicas.