(CNN) – El primer ensayo clínico de fase 3 de una vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos comenzó el lunes.
La vacuna en investigación fue desarrollada por la empresa de biotecnología Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud. El ensayo se llevará a cabo en casi 100 sitios de investigación de EE. UU., según Moderna. El primer paciente recibió la dosis en un sitio en Savannah, Georgia.
Se espera que el ensayo inscriba a unos 30.000 voluntarios adultos y evalúe la seguridad de la vacuna Moderna/NIH y si puede prevenir el covid-19 sintomático después de dos dosis, entre otros resultados. Los voluntarios recibirán dos inyecciones de 100 microgramos de la vacuna o un placebo con 28 días de diferencia. Los investigadores y los participantes no sabrán quién recibió la vacuna.
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Los resultados de un ensayo de Fase 1 de la vacuna publicado a principios de este mes en el New England Journal of Medicine descubrieron que inducía respuestas inmunes en todos los voluntarios y que generalmente era seguro. Tuvo efectos secundarios leves, como fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección.
Un estudio de Fase 1 generalmente estudia a un pequeño número de personas y se enfoca en si una vacuna es segura y provoca una respuesta inmune. En la Fase 2, el estudio clínico se amplía y la vacuna se administra a personas que tienen características, como la edad y la salud física, similares a aquellas para las que está destinada la nueva vacuna, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. . En la Fase 3, la vacuna se administra a miles de personas y se prueba su eficacia y nuevamente su seguridad.
La vacuna Moderna/NIH es uno de los 25 ensayos clínicos en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud.
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Moderna es una de varias compañías que recibió apoyo de Operation Warp Speed (Operación Máxima Velocidad), el programa de la vacuna contra el covid-19 del gobierno federal. El domingo, Moderna anunció que había recibido US$ 472 millones adicionales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico para el estudio de Fase 3 y el desarrollo de su vacuna contra el covid-19, lo que eleva el total a US$ 955 millones.
